Metaboliczne efekty czynnika uwalniającego hormon wzrostu u pacjentów z HIV ad 5

Różnica w wynikach dla rozmiaru brzucha nie była istotna między dwiema grupami (35,1 . 55,0 vs. 35,4 . 55,0, P = 0,70). Markery zapalne i inne markery biochemiczne
Zmiany poziomów białka C-reaktywnego nie różniły się istotnie pomiędzy tymi dwiema grupami. Jednak poziomy adiponektyny znacznie wzrosły w grupie tesamorelin (względna różnica 10%, p = 0,03) (tabela 2).
Przyleganie i zdarzenia niepożądane
Całkowite przyleganie określone przez liczbę użytych fiolek leku wynosiło 98,9% w grupie tesamorelin i 99,5% w grupie placebo.
Nie zaobserwowano znaczącej różnicy w poziomach glukozy we krwi na czczo, 2-godzinnej glukozy i insuliny między badanymi grupami po 26 tygodniach leczenia. Podobnie w obu grupach były zliczenia komórek CD4 i miano wirusa (tabela 2). Klinicznie istotne zmiany w zakresie bezpieczeństwa nie były obserwowane w grupie leczonej tesamorelinem i grupie placebo w zakresie czynności wątroby (transaminaza alaninowa, odpowiednio -4 . 24 i -2 . 16 U na litr), czynność nerek (przy prawie identycznych pomiarach kreatyniny) lub ciśnienie krwi (rozkurczowe, -2 . 10 vs. -0 . 10 mm Hg i skurczowe, -2 . 14 vs. -2 . 12 mm Hg).
Tabela 3. Tabela 3. Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane. Całkowity odsetek pacjentów z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym lub poważnym zdarzeniem niepożądanym nie różnił się między obiema grupami (Tabela 3). Zgłoszono cztery poważne działania niepożądane, prawdopodobnie związane z tesamoreliną: neuropatia obwodowa, biegunka z gorączką z odwodnieniem, utrata ruchliwości i zastoinowa niewydolność serca. Większy odsetek pacjentów z grupy tesamorelin przerwał badanie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego (Tabela 3 i Tabela Dodatkowego Dodatku, dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie www.nejm.org). Zdarzenia niepożądane powodujące przerwanie leczenia były najczęściej związane z bólem stawów, obrzękiem i reakcjami w miejscu wstrzyknięcia.
Nie było zgonów podczas randomizowanej fazy badania. Różnice w częstości występowania zdarzeń niepożądanych zgłaszanych u ponad 10% pacjentów (ból głowy i bóle stawów) nie były znaczące między grupami (Tabela 3).
Wśród reakcji w miejscu wstrzyknięcia reakcje pokrzywki wykraczające poza miejsce wstrzyknięcia obserwowano po 4 do 5 miesiącach leczenia u 6 pacjentów w grupie leczonej tesamoreliną (2,2%) oraz u żadnego z pacjentów w grupie placebo; lek został przerwany u wszystkich sześciu pacjentów. U jednego z tych pacjentów wystąpiły reakcje ogólnoustrojowe (w tym nudności, tachykardia, duszność i pocenie się) z rumieniem we wcześniejszych miejscach wstrzyknięcia; te objawy ustąpiły spontanicznie w ciągu 3 minut. Wszystkich sześciu pacjentów z pokrzywką wykazało obecność przeciwciał IgG przeciw tesamorelinom. Ponadto przeciwciała IgG przeciwko tesamorelinom wykryto u 48,6% pacjentów w grupie leczonej tesamorelinem i 2,7% w grupie placebo. Wpływ tesamoreliny na IGF-I i trzewną tkankę tłuszczową nie różnił się istotnie u pacjentów z przeciwciałami i bez przeciwciał (Tabela 2 Dodatkowego Dodatku).
Faza rozszerzenia
Łącznie 315 pacjentów weszło do fazy rozszerzenia (76,8%) i otrzymało co najmniej jedną dawkę badanego leku: 204 w grupie tesamorelin (74,7%) i 111 w grupie placebo (81,0%)
[podobne: zespol ciesni nadgarstka, przedwczesna ejakulacja, ibufen dla dzieci dawkowanie ]