Metaboliczne efekty czynnika uwalniającego hormon wzrostu u pacjentów z HIV ad

Inne kryteria kwalifikacji były podobne do tych zastosowanych w naszym poprzednim badaniu drugiej fazy leczenia tesamoreliną.3 Dopuszczalne było stosowanie stabilnego schematu obniżania stężenia lipidów w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją i stabilnego fizjologicznego schematu testosteronu w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją. Pacjenci, którzy otrzymywali estrogen lub hormon wzrostu lub produkty pokrewne w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub którzy mieli kliniczną historię choroby przysadki, zostali wykluczeni. Badanie zostało zatwierdzone przez instytucyjną komisję odwoławczą w każdym miejscu, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę przed badaniem. Projekt badania i interwencja
Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 2: do otrzymywania 2 mg tesamoreliny lub odpowiadającego placebo, podawanego we wstrzyknięciu podskórnym codziennie między godziną 6 rano a południem przez 26 tygodni. Randomizacja była stratyfikowana na podstawie użycia testosteronu w punkcie wyjściowym i obecności kontrolowanej dietą upośledzonej tolerancji glukozy lub cukrzycy typu 2 przy użyciu permutowanych bloków 6. Pacjenci i badacze nie byli świadomi przypisań do grup badawczych. Ocenę składu ciała i metabolizmu przeprowadzono w punkcie wyjściowym oraz w tygodniach 13 i 26. Tesamorelin i pasujące placebo rozprowadzano jako liofilizowany proszek do rekonstytucji w jałowej wodzie.
Początkowy 26-tygodniowy okres badania zaprojektowano w celu oceny wyjściowego punktu końcowego skuteczności, liczby centymetrów kwadratowych trzewnej tkanki tłuszczowej ocenianej za pomocą komputerowego tomograficznego skanowania (CT), a następnie przeprowadzono 26-tygodniową fazę wydłużania w celu oceny długookresowej bezpieczeństwo na czas. Pacjenci, którzy otrzymali tesamorelinę w głównej fazie badania przeszli drugą randomizację, aby otrzymać tesamorelinę lub placebo w stosunku 3: w fazie rozszerzenia. Pacjenci otrzymujący placebo w fazie głównej zostali przydzieleni do przyjmowania tesamoreliny w fazie rozszerzenia. Rada ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa spotykała się co 6 miesięcy w celu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa.
Theratechnologies sfinansował i zaprojektował badanie w porozumieniu z dr. Grinspoon i Falutz. Analizy statystyczne zostały przeprowadzone przez Quintiles Canada, a wyniki obrazowania sylwetki zostały ocenione przez fazę V. Manuskrypt został opracowany przez dr Grinspoon. Decyzję o publikacji podjęli dr Grinspoon i Theratechnologies. Dr Grinspoon zapewnia dokładność i kompletność danych i analiz.
Oceny
Tkankową tkankę tłuszczową oznaczono na CT z pojedynczej 5-mm wycinki uzyskanej pomiędzy L4 i L5, która, jak wykazano, dobrze koreluje z trzewną objętością tkanki tłuszczowej.4 Skany odczytano w centralnym ośrodku odczytu obrazu (Perceptive Informatics) w zaślepiony sposób . Masę ciała odchudzoną i objętość tłuszczu w tułowiu i kończynach określono na podstawie absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii całkowitej ciała, a wyniki również odczytano centralnie. Insulinopodobny czynnik wzrostu I (IGF-I) mierzono w Esoterix.
Obraz własnego postrzegania został określony za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza (Phase V Technologies) .5 Pacjenci ocenili swój rozmiar brzucha , porównując ich obecny wygląd z postrzeganym przez nich zdrowym wyglądem, z ocenami od znacznie cieńszych (-100) do znacznie większych ( +100); ocenili także swój ból w brzuchu w odniesieniu do ich wielkości, od skrajnie przygnębiającego i niepokojącego (0) do niezwykle zachęcającego (100) i profilu brzucha , wybierając spośród sześciu sylwetek od normalnych (0) do bardzo dysmorficznych (5 ).
Analiza statystyczna
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była procentowa zmiana trzewnej tkanki tłuszczowej od wartości wyjściowej do 26 tygodnia
[przypisy: dedimery, torbiel włosowata, złamanie awulsyjne ]