Metaboliczne efekty czynnika uwalniającego hormon wzrostu u pacjentów z HIV cd

Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmowały stosunek cholesterolu całkowitego do cholesterolu o dużej gęstości (HDL), poziomu triglicerydów i IGF-I oraz postrzegania obrazu ciała przez pacjenta. Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmowały zdarzenia niepożądane i wpływ na glukozę, insulinę oraz analizy hematologiczne i chemiczne krwi. Punkty końcowe skuteczności analizowano na podstawie danych dla pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku, przy czym ostatnia obserwacja została przeprowadzona dla osób, które nie ukończyły badania. Analizę wtórną przeprowadzono u pacjentów, którzy ukończyli badanie zgodnie z protokołem i otrzymywali lek badany zgodnie z instrukcją bez istotnego naruszenia protokołu (populacja według protokołu). Przedstawiono bezpieczeństwo i wartości wyjściowe dla pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Efekt terapeutyczny tesamoreliny oszacowano na podstawie różnicy pomiędzy placebo i tesamoreliną w średnich kwadratowych z analizy kowariancji.
Przeprowadzono również analizy wspomagające z uwzględnieniem współzmiennych, które zastosowano w stratyfikacji (tj. Użycie testosteronu na początku badania i obecność lub brak upośledzonej tolerancji glukozy lub cukrzycy typu 2) i centrum randomizacji. Zastosowanie nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy włączono do modeli wspomagających dla trzewnej tkanki tłuszczowej i punktów końcowych lipidów. Obecne zastosowanie terapii obniżającej poziom lipidów zostało uwzględnione w modelu lipidowych punktów końcowych. Dokładny test Fishera przeprowadzono dla zdarzeń niepożądanych obserwowanych u co najmniej 10% pacjentów. Zgłoszono wszystkie poważne zdarzenia niepożądane, niezależnie od częstości. Porównywano podstawowe porównania między grupami za pomocą testu t-Studenta dla zmiennych ciągłych i dokładnego testu Fishera dla zmiennych nieciągłych.
Badanie miało statystyczną moc do wykrycia różnicy 8% pomiędzy grupą tesamorelin a grupą placebo w procentowej zmianie w trzewnej tkance tłuszczowej na podstawie dyskusji z przedstawicielami Food and Drug Administration (FDA) w celu określenia znaczenia klinicznego zmiana trzewnej tkanki tłuszczowej przy założeniu odchylenia standardowego 18,5%, mocy 90%, dwustronnego poziomu istotności 0,05 i stosunku dystrybucji tesamoreliny 2: do placebo. Randomizacja była ważona w kierunku aktywnej terapii, aby umożliwić zbieranie danych dotyczących bezpieczeństwa większej liczby pacjentów narażonych na tesamorelinę. W planie badania przewidziano początkowy wskaźnik rezygnacji wynoszący 33%. Wszystkie podane wartości P są dwustronne i nie zostały dostosowane do wielokrotnego testowania.
Wyniki
Pacjenci
Rysunek 1. Rysunek 1. Rekrutacja i wyniki. Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów. Spośród 412 pacjentów poddanych randomizacji, 275 zostało przydzielonych do przyjmowania tesamoreliny i 137 do otrzymywania placebo. Częstość przerwania leczenia wyniosła 20,5% (22,7% w grupie leczonej tesamoreliną i 16,1% w grupie otrzymującej placebo, p = 0,12) (ryc. 1). Nie stwierdzono istotnych różnic w składzie ciała ani wartościach metabolicznych lub chemicznych pomiędzy badanymi grupami w punkcie wyjściowym, chociaż istotnie więcej pacjentów z grupy tesamorelin otrzymało nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (Tabela 1).
Składu ciała
Rysunek 2
[podobne: ecomer cena, spondyloza szyjna, staw barkowo obojczykowy ]