OHRP i WSPARCIE – Inny poglad

Jesteśmy grupą lekarzy, bioetycznych i uczonych w sprzymierzonych dziedzinach, którzy zgadzają się z Urzędem ds. Ochrony Nauki o Człowieku (OHRP), że dokumenty dotyczące świadomej zgody, które zostały użyte w teście losowym surfaktantem, pozytywnym ciśnieniu i natlenieniu (SUPPORT) zostały poważnie nieadekwatne.1 Cele badania SUPPORT były godne pochwały, a badanie dotyczyło ważnych problemów klinicznych. Niemniej jednak, jakkolwiek złożone i ważne może być badanie, proces zgody musi być wystarczająco jasny, aby umożliwić podejmowanie świadomych decyzji. Kodeks federalny Stanów Zjednoczonych (45CFR46.116) zawiera następujące wymagania dotyczące świadomej zgody: Oświadczenie, że badanie obejmuje badania, wyjaśnienie celów badań,. . . opis procedur, których należy przestrzegać, oraz określenie wszelkich procedur eksperymentalnych ; Opis racjonalnie przewidywalnego ryzyka lub dyskomfortu podmiotu ; oraz ujawnienie odpowiednich alternatywnych procedur lub kursów leczenia, jeśli takie istnieją, które mogą być korzystne dla pacjenta. Samo badanie SUPPORT było skomplikowane. Jednak kwestia, czy formularze zgody były odpowiednie, nie jest; zawiodły w każdym z elementów opisanych powyżej. Chociaż formularze zgody różniły się treścią między instytucjami, w których przeprowadzono badanie, żadna konkretnie nie wspomniała o śmierci jako możliwym ryzyku interwencji tlenowych w badaniu. Formom brakowało również odpowiednich opisów alternatywnych sposobów leczenia i stosowania zmodyfikowanych oksymetrów do eksperymentalnego kontrolowania i maskowania poziomów nasycenia tlenem niemowląt (www.citizen.org/documents/support-study-consent-form.pdf). Interwencje tlenowe w badaniu różniły się od zwykłej opieki klinicznej i informacja ta powinna być zawarta w formularzach zgody. Około połowa form wskazała, że ponieważ wszystkie proponowane w badaniu zabiegi były standardem opi eki , nie było spodziewanego ani przewidywalnego wzrostu ryzyka. Jednak nie można powiedzieć, że potencjalne ryzyko i korzyści wynikające z bycia w badaniu są takie same jak potencjalne ryzyko i korzyści związane z otrzymaniem opieki poza badaniem, w warunkach, w których niemowlęta nie były losowo przydzielane i utrzymywane na poziomie tlenu na obu końcach badania. szeroki zakres poziomów nasycenia tlenem ogólnie uważanych za bezpieczne. Nie można też powiedzieć, że ryzyko i korzyści są takie same w obu grupach badań. Oczywiście, wyniki nie były znane z wyprzedzeniem, ale potencjalna różnica w śledzonym ryzyku (śmierć, retinopatia wcześniactwa i upośledzenie neurologiczne) była rozsądnie przewidywalna, ponieważ głównym celem badania było określenie ryzyka różnicowego. Biorąc pod uwagę bardzo wadliwy charakter dokumentów zgody, ustalenie OHRP w dniu 7 marca 2013 r. Było uzasadnione i nie nadszarpnęło. Ruth Macklin, Ph.D. Epidemiologia i zdrowie populacji, Albert Einstein College of Medicine, Bronx, NY litość. yu.edu Lois Shepherd, JD Centre for Biomedical Ethics and Humanities, School of Medicine, School of Law, University of Virginia, Charlottesville, VA Alice Dreger, Ph.D. Medical Humanities and Bioethics Program, Northwestern University Feinberg School of Medicine, Chicago, IL Adrienne Asch, Ph.D. Centrum Etyki, Yeshiva University, New York, NY Francoise Baylis, Ph.D. Wydział Lekarski, Dalhousie University, Halifax, NS, Kanada Howard Brody, MD, Ph.D. Instytut Humanistyki Medycznej, University of Texas Medical Branch, Galveston, TX Larry R. Churchill, Ph.D. Centrum Etyki Biomedycznej i Społeczeństwa, Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN Carl H. Coleman, JD School of Law, Seton Hall University, Newark, NJ Ethan Cowan, MD Departamenty Medycyny Ratunkowej i Epidemiologii i Zdrowia Populacji, Albert Einstein College of Medicine, Bronx, NY Janet Dolgin, Ph.D., JD Maurice A. De ane School of Law, Hofstra University, Hempstead, NY Jocelyn Downie, SJD Wydziały medycyny i prawa, Dalhousie University, Halifax, NS, Kanada Rebecca Dresser, JD Szkoły Prawa i Medycyny, Washington University, St. Louis, MO Med. Carl Elliott, Ph.D. Centrum Bioetyki, University of Minnesota, Minneapolis, MN M. Carmela Epright, Ph.D. Wydział Filozofii, Uniwersytet Furmana, Greenville, SC Ellen K. Feder, Ph.D. Katedra Filozofii i Religii, American University, Washington, DC Leonard H. Glantz, JD Departament Zdrowia, Bioetyki i Praw Człowieka, Boston University Schools of Public Health, Medicine and Law, Boston, MA Michael A Grodin, MD Departament Zdrowia, Bioetyki i Praw Człowieka, Boston University School of Medicine and Public Health, Boston, MA William Hoffman, MD Departament Chirurgii, Massachusetts General Hospital, Boston [przypisy: Usługi stomatologiczne, psycholog sportu, endokrynolog kielce ]

[hasła pokrewne: bupropion, bisoprolol, Choroba Perthesa ]
[podobne: złamanie awulsyjne, cytomegalia igg, staw barkowo obojczykowy ]