Ponad kontuarem, ale już nie pod Radarem – kaszel i leki na przeziębienie ad

Ta klasa leków została wprowadzona na rynek na długo przed 1972 r., Kiedy to FDA rozpoczęła kompleksowy przegląd setek kaszlowych i zimnych preparatów dostępnych bez recepty. Uzyskał informacje od eksperckiego panelu doradczego, zamówił publiczny komentarz do proponowanych zasad i przygotował monografię opisującą warunki użytkowania. W 1976 r. Panel doradczy zatwierdził stosowanie niektórych dostępnych bez recepty składników na kaszel lub przeziębienie u dorosłych, ale w obliczu znikomych lub nieistniejących danych dotyczących stosowania u dzieci, zalecanych przeciwko ich wprowadzaniu do obrotu dla dzieci poniżej drugiego roku życia. W przypadku starszych dzieci zalecono ekstrapolację dawek zalecanych dorosłym, stosując surową formułę: połowę dawki dla dorosłych dzieci w wieku od 6 do 11 lat i jedną czwartą dawki dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Zalecenia dotyczące dawki zostały obliczone dla dzieci w wieku 6 lat w przypadku leków przeciwhistaminowych i od 2 lat dla wszystkich innych kategorii kaszlu lub leków na przeziębienie. FDA przyjęła te wytyczne w swojej monografii, ale zezwoliła producentom na wprowadzenie do obrotu leków dla dzieci w wieku poniżej tych lat, jeśli rodzice zalecili im, aby skonsultowali się z lekarzem przed użyciem. W ciągu następnych 30 lat FDA nigdy nie wrócił do oceny skutków tych preparatów u małych dzieci. W marcu 2007 r., Wraz z 13 innymi sygnatariuszami, złożyliśmy wniosek, w którym wezwaliśmy agencję. Poprosiliśmy FDA o wydanie publicznego oświadczenia wyjaśniającego, że produkty nie zostały wykazane jako bezpieczne i skuteczne dla dzieci poniżej szóstego roku życia, do podjęcia działań przeciwko marketingowi wprowadzającemu w błąd i do odpowiedniej korekty swojej monografii. FDA odpowiedziała, zwołując wspólne posiedzenie Komitetu Pediatrycznego i Komitetu Doradczego ds. Przeciwdziałania Narkomanii w dniach 18 i 19 października 2007 r. Dziesięć dni przed spotkaniem główni producenci dobrowolnie odwołali pozapienny kaszel i zimne preparaty dla dzieci w wieku poniżej dwóch lat. zaproponował dodanie ostrzeżenia Nie stosować do uspokojenia dzieci na etykiecie leków przeciwhistaminowych objętych monografią.
Na spotkaniu niewiele było sporów dotyczących braku dowodów z badań skuteczności pediatrycznej. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, producenci twierdzili, że praktycznie wszystkie przypadki poważnych obrażeń lub śmierci były wynikiem przedawkowania, któremu można zapobiec poprzez edukację pacjenta. Składający petycję twierdzili, że niektóre poważne zdarzenia niepożądane są wynikiem nieporozumień i nieoczekiwanych skutków, których nie można wyeliminować poprzez etykietowanie lub edukację rodziców.
Mówiąc szerzej, komisja debatowała nad stosownością ekstrapolacji danych dotyczących dzieci, wykazując niewielką skuteczność u dorosłych. Składając petycję, Wayne Snodgrass z Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Teksańskiego argumentował przeciwko ekstrapolacji – opisując różnice pomiędzy dorosłymi i dziećmi w odnośnych procesach chorobowych i fizjologii oraz powołując się na niedawne badania, przeprowadzone w wyniku ustawy o najlepszych farmaceutykach dla dzieci i pediatrii. Research Equity Act, które wskazują, że leki zatwierdzone do stosowania u dorosłych mogą być nieskuteczne, niewłaściwie podawane lub toksyczne u dzieci. Przykłady leków na receptę obejmują sumatryptan, gabapentynę i pimekrolimus. Amerykańska Akademia Pediatrii zgodziła się, świadcząc, że wyniki badań nad lekami pediatrycznymi ukorzą nas regularnie .
Drzewko decyzyjne FDA do określenia, czy konieczne są badania pediatryczne leku
[hasła pokrewne: torbiel włosowata, pci medycyna, lumbalizacja s1 ]

Ponad kontuarem, ale już nie pod Radarem – kaszel i leki na przeziębienie ad

Ta klasa leków została wprowadzona na rynek na długo przed 1972 r., Kiedy to FDA rozpoczęła kompleksowy przegląd setek kaszlowych i zimnych preparatów dostępnych bez recepty. Uzyskał informacje od eksperckiego panelu doradczego, zamówił publiczny komentarz do proponowanych zasad i przygotował monografię opisującą warunki użytkowania. W 1976 r. Panel doradczy zatwierdził stosowanie niektórych dostępnych bez recepty składników na kaszel lub przeziębienie u dorosłych, ale w obliczu znikomych lub nieistniejących danych dotyczących stosowania u dzieci, zalecanych przeciwko ich wprowadzaniu do obrotu dla dzieci poniżej drugiego roku życia. W przypadku starszych dzieci zalecono ekstrapolację dawek zalecanych dorosłym, stosując surową formułę: połowę dawki dla dorosłych dzieci w wieku od 6 do 11 lat i jedną czwartą dawki dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Czytaj dalej Ponad kontuarem, ale już nie pod Radarem – kaszel i leki na przeziębienie ad