Ponad kontuarem, ale już nie pod Radarem – kaszel i leki na przeziębienie cd

Zmodyfikowano z prezentacji FDA Poradnik dla przemysłu: Relacje narażenie-reakcja – projekt badań, analiza danych i aplikacje regulacyjne , kwiecień 2003. FDA przedstawiła algorytm (patrz schemat blokowy), który zgodnie z obowiązującym standardem prawnym pozwala na ekstrapolację, gdy występuje podobny postęp choroby u dzieci i dorosłych oraz podobna reakcja na interwencję , gdy jest uzasadnione zakładają podobną reakcję na stężenie, kiedy przeprowadzono próby bezpieczeństwa i kiedy badania farmakokinetyczne wykazują, że odpowiednie podawanie leku osiągnie poziomy podobne do [u dorosłych] . Jednak naukowcy z agencji stwierdzili, że dane farmakokinetyczne były nieodpowiednie do wsparcie ekstrapolacji na kaszel i zimne preparaty. Stowarzyszenie producentów zapowiedziało przeprowadzenie dodatkowych badań farmakokinetycznych i stwierdziło, że rozważy przeprowadzenie badań skuteczności w porozumieniu z FDA.
Członkowie komitetu doradczego wyrazili obawę, że leki te są wprowadzane na rynek od dziesięcioleci bez dobrych danych pediatrycznych, kiedy od dawna można przeprowadzić dodatkowe badania. Komitet odrzucił pomysł, że same dane farmakokinetyczne będą wystarczające. Wszyscy 22 członkowie zgodzili się, że nie można zaakceptować ekstrapolacji danych dotyczących stosowania tych leków u dzieci w wieku poniżej 2 lat, a wszyscy z wyjątkiem jednego członka odrzucili ekstrapolację dla dzieci w wieku od 2 do 11 lat. Zamiast tego grupa jednogłośnie głosowała, że badania kliniczne skuteczności pediatrycznej powinny być wymagane . Komitet głosował 13 do 9 za natychmiastowym działaniem przeciwko kaszlowi i lekom na przeziębienie u dzieci poniżej szóstego roku życia.
Po spotkaniu główni producenci tych produktów ogłosili, że nie zgodzili się z komitetem i nadal będą sprzedawać te preparaty dzieciom w wieku od 2 do 5 lat. Ponieważ monografia nadal obowiązuje, produkty i ich maluchy są wciąż szeroko reklamowane przez rodziców w sposób sugerujący, że są one bezpieczne, skuteczne i zalecane przez większość pediatrów. Pomimo własnej propozycji, aby zatrzymać stosowanie tych produktów do uspokojenia, firmy nadal sprzedają preparaty nocne zawierające środki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym. Chociaż FDA nie musi postępować zgodnie z zaleceniami komitetów doradczych, uważamy, że powinna natychmiast zwrócić się do firm o usunięcie tych produktów z półek sklepowych i rozpocząć postępowanie sądowe, aby wymagać od nich tego działania. Przedstawiciele Henry A. Waxman (D-CA) i Sen. Edward Kennedy (D-MA) niedawno wprowadzili przepisy mające przyspieszyć ten proces poprzez wzmocnienie nadzoru FDA nad marketingiem i reklamą leków dostępnych bez recepty.
Agencja musi również zareagować na szersze implikacje sprzeciwu komisji do ekstrapolowania skuteczności od dorosłych do dzieci. Kiedy jest wątpliwe, czy korzyści leku przewyższają ryzyko, lek należy badać u dzieci, jeśli jest to możliwe. Przyjęcie tego standardu przyniesie korzyści daleko wykraczające poza zwykłe przeziębienie.
Author Affiliations
Dr Sharfstein jest komisarzem zdrowia w Baltimore; Ms North jest studentem medycyny w Johns Hopkins School of Medicine w Baltimore; a dr Serwint jest profesorem pediatrii w Johns Hopkins School of Medicine w Baltimore. Autorzy są głównymi sygnatariuszami petycji do FDA na temat kaszlu bez recepty i leków na przeziębienie.

[patrz też: reumed lublin, przedwczesna ejakulacja, extra spasmina ]

Ponad kontuarem, ale już nie pod Radarem – kaszel i leki na przeziębienie cd

Zmodyfikowano z prezentacji FDA Poradnik dla przemysłu: Relacje narażenie-reakcja – projekt badań, analiza danych i aplikacje regulacyjne , kwiecień 2003. FDA przedstawiła algorytm (patrz schemat blokowy), który zgodnie z obowiązującym standardem prawnym pozwala na ekstrapolację, gdy występuje podobny postęp choroby u dzieci i dorosłych oraz podobna reakcja na interwencję , gdy jest uzasadnione zakładają podobną reakcję na stężenie, kiedy przeprowadzono próby bezpieczeństwa i kiedy badania farmakokinetyczne wykazują, że odpowiednie podawanie leku osiągnie poziomy podobne do [u dorosłych] . Jednak naukowcy z agencji stwierdzili, że dane farmakokinetyczne były nieodpowiednie do wsparcie ekstrapolacji na kaszel i zimne preparaty. Stowarzyszenie producentów zapowiedziało przeprowadzenie dodatkowych badań farmakokinetycznych i stwierdziło, że rozważy przeprowadzenie badań skuteczności w porozumieniu z FDA.
Członkowie komitetu doradczego wyrazili obawę, że leki te są wprowadzane na rynek od dziesięcioleci bez dobrych danych pediatrycznych, kiedy od dawna można przeprowadzić dodatkowe badania. Czytaj dalej Ponad kontuarem, ale już nie pod Radarem – kaszel i leki na przeziębienie cd