Ponad kontuarem, ale już nie pod Radarem – kaszel i leki na przeziębienie cd

Zmodyfikowano z prezentacji FDA Poradnik dla przemysłu: Relacje narażenie-reakcja – projekt badań, analiza danych i aplikacje regulacyjne , kwiecień 2003. FDA przedstawiła algorytm (patrz schemat blokowy), który zgodnie z obowiązującym standardem prawnym pozwala na ekstrapolację, gdy występuje podobny postęp choroby u dzieci i dorosłych oraz podobna reakcja na interwencję , gdy jest uzasadnione zakładają podobną reakcję na stężenie, kiedy przeprowadzono próby bezpieczeństwa i kiedy badania farmakokinetyczne wykazują, że odpowiednie podawanie leku osiągnie poziomy podobne do [u dorosłych] . Jednak naukowcy z agencji stwierdzili, że dane farmakokinetyczne były nieodpowiednie do wsparcie ekstrapolacji na kaszel i zimne preparaty. Stowarzyszenie producentów zapowiedziało przeprowadzenie dodatkowych badań farmakokinetycznych i stwierdziło, że rozważy przeprowadzenie badań skuteczności w porozumieniu z FDA.
Członkowie komitetu doradczego wyrazili obawę, że leki te są wprowadzane na rynek od dziesięcioleci bez dobrych danych pediatrycznych, kiedy od dawna można przeprowadzić dodatkowe badania. Czytaj dalej Ponad kontuarem, ale już nie pod Radarem – kaszel i leki na przeziębienie cd

Oddechowe skutki narażenia na ruch oleju napędowego u osób z astmą ad 8

Niemniej jednak dostrzegamy pewne ograniczenia naszego badania, w tym niemożność oślepienia uczestników i niemożność wykluczenia możliwości subiektywnych reakcji, szczególnie w przypadku zgłaszania objawów. Jednak wewnętrzna spójność naszych wyników i zmiany w zmiennych, nad którymi uczestnicy nie mieli kontroli sprawiają, że bardzo nieprawdopodobne jest, że nasze wyniki powstały wyłącznie z subiektywnego uprzedzenia. Kolejna trudność wynika z potencjalnie mylących ekspozycji, których nie mierzyliśmy. Na przykład spacer po Oxford Street może być bardziej stresującym przeżyciem niż spacer po cichym parku i możliwe jest, że niektóre z mierzonych reakcji zostały wywołane czynnikami związanymi ze stresem, w szczególności hałasem.29 Ponadto, ponieważ nie badaliśmy grupy referencyjnej osób bez astmy, nie możemy być pewni, że nasze odkrycia są specyficzne dla osób z astmą, chociaż bardziej wyraźne odpowiedzi u uczestników z cięższą chorobą sugerują, że ustalenia są specyficzne. Wreszcie, nie badaliśmy ekspozycji na ruch zasilany benzyną i dlatego nie możemy stwierdzić, że ruch diesla jest bardziej toksyczny niż inne typy. Czytaj dalej Oddechowe skutki narażenia na ruch oleju napędowego u osób z astmą ad 8